一、崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)編寫研發(fā)儀器的體系資料的編寫，全程與質(zhì)量部配合，確保項(xiàng)目交付符合公司的質(zhì)量體系要求，并按照項(xiàng)目里程碑節(jié)點(diǎn)完成任務(wù)。

2、負(fù)責(zé)儀器注冊(cè)材料的編寫，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并協(xié)助注冊(cè)部門報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)。

3、熟悉NMPA、CE的注冊(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)流程和標(biāo)準(zhǔn)，并保持有效溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件。

4、負(fù)責(zé)研發(fā)儀器的相關(guān)技術(shù)資料的匯整、改進(jìn)及保存。

5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務(wù)關(guān)系及上級(jí)交辦的其它相關(guān)工作。（芯片人才網(wǎng)）

二、任職要求

1、自動(dòng)化、機(jī)械、電氣相關(guān)專業(yè)，本科5年或碩士3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。有“核酸提取儀”、“移液工作站”或“文庫(kù)制備儀”的研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、檢驗(yàn)、注冊(cè)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

2、有兩年以上自動(dòng)化醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

3、有研發(fā)文檔編寫整理的經(jīng)驗(yàn)。

4、有自動(dòng)化醫(yī)療器械（二類、三類）注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

5、熟悉醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。

6、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

7、掌握ISO13485體系及GMP相關(guān)知識(shí)。

8、語(yǔ)言表達(dá)清晰、流暢、具有良好的交流溝通能力，親和力。

9、有產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

10、有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先。（芯片人才網(wǎng)站）

三、本文總結(jié)

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